GMP工作總結(推薦十一篇)
發表時間:2022-03-16GMP工作總結(推薦十一篇)。
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工作客服工作總結
作為一名客服人員,我深知自己的工作不僅僅是處理客戶的問題和投訴,更是代表公司與客戶之間的橋梁,直接關系到企業形象和客戶滿意度。在過去的一年中,我認真履行職責,通過不斷學習和提升自己的能力,取得了一定的成績。以下是我對這一年客服工作的總結和反思。
提高自身素質和專業知識??头ぷ鲗τ诜諔B度、溝通能力和解決問題的能力都有很高的要求。我堅持每天觀看相關培訓視頻、閱讀相關資料,并積極參加公司內外的培訓課程。在日常工作中,我也經常查閱公司產品手冊和常見問題解答,以便能夠更好地回答客戶的問題。通過不斷學習和提高,我對公司的產品和服務有了更全面的了解,也能更快速地解決客戶的問題。
注重細節和個性化服務??蛻羰枪镜闹匾Y源,他們需要得到個性化的服務。我在與客戶溝通的過程中,會仔細傾聽客戶的需求和問題,并根據情況給予針對性的解答和幫助。我盡量不使用模板化的回答,而是用親切而專業的語言與客戶進行交流,讓他們感受到被真正關注和尊重。當遇到特殊問題時,我會盡快與相關部門溝通并給客戶一個明確的答復,避免耽誤客戶的時間和信任。
再次,主動解決問題和積極溝通??蛻舻膯栴}和投訴是不可避免的,但是對于一個優秀的客服人員來說,關鍵在于如何解決這些問題。我始終以客戶滿意為目標,盡力幫助客戶解決問題。如果問題需要其他部門的支持,我會及時與他們聯系,并跟蹤問題的解決進度,保證客戶能夠得到及時的答復。另外,我也會主動與客戶進行后續溝通,確認問題是否解決,以及是否有其他需要幫助的地方,以提升客戶的滿意度和忠誠度。
不斷改進和提高自己的能力??头ぷ魇且粋€不斷學習和成長的過程。面對客戶的各種問題和挑戰,我時刻保持謙遜和開放的心態。我會定期回顧自己的工作表現,總結出好的經驗和方法,并留意他人的成功經驗,加以借鑒和學習。同時,我也會尋求上級和同事的建議和指導,以便能夠不斷提升自己的工作能力和業務水平。
在這一年的客服工作中,我深刻體會到客服工作的重要性和挑戰性。通過不斷提升自己的專業能力和與客戶保持良好的溝通,我成功解決了許多問題,得到了客戶的認可和贊許。但同時我也發現了自己在某些方面仍然有所欠缺,例如在處理緊急情況時的應對能力和控制情緒的能力。因此,我將繼續加強自己的能力提升,努力做到更好。
小編認為,我通過不斷提高自身素質和專業知識,注重細節和個性化服務,主動解決問題和積極溝通,以及不斷改進和提高自己的能力,取得了一定的成績。我相信,在不久的將來,我會在客服工作中取得更大的突破和進步,成為一名更加優秀和出色的客服人員。
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1、 2010版的GMP共有 14 章 313 條,自2011年3月1日起施行
2 、根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定, 制定2010版的《藥品生產質量管理規范》
3、所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續培訓。
4、企業應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一次健康檢查。
5、進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
6、生產設備應當有明顯的狀態標識,標明設備編號和內容物(如名稱、規格、批號);沒有內容物的應當標明清潔狀態。
7、應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。
8、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,發放及發運應當符合先進先出和近效期先出的原則。
9、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區內妥善保存。
10、記錄應當保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應當說明更改的理由。
11、批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
12、應當建立劃分產品生產批次的操作規程,生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的.均一性。
13、每批產品應當檢查產量和物料平衡,確保物料平衡符合設定的限度。
14、應當采取適當措施,防止 未經批準人員 的進入。 生產、貯存和質量控制區 不應當作為非本區工作人員的直接通道。
15、每批產品應當檢查 產量 和 物料平衡 ,確保物料平衡符合設定的限度。如有差異,必須查明原因,確認無潛在質量風險后,方可按照 正常產品 處理。
16、依據對產品質量潛在影響的程度,將偏差分為 重大、次要 偏差,重大偏差應當由 質量管理 部門會同其他部門進行徹底調查,并有 調查報告 。偏差調查報告應當由 質量管理 部門的指定人員審核并簽字。
17、企業應當采取適當措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。
18、生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食。
19、 任何進入生產區的人員均應當按照規定更衣。
20、 生產區 、 倉儲區 應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。
21、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。
22、發現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。
23、應當由指定人員按照操作規程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好標識。
24、主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。
25、“GMP”中文的意思是藥品生產質量管理規范。
二 名詞解釋
1、驗證:證明任何操作規程(或方法)、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
2 、交叉污染:原輔料或產品與另外一種原輔料或產品之間的污染。
3 、批號:用于識別一個特定批次的具有唯一性的數字和(或)字母的組合。
4、物料平衡:產品或物料理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。
5 、批:經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。
6 、批記錄:用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄,可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。
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公司黨支部開展輪訓工作總結
按照集團公司黨委《關于做好學習貫徹黨的是十九精神集中輪訓工作的通知》精神,XXXXX站于2018年12月26日至2018年12月28日,組織全體黨員、積極分子、部分班組長共計18人,認真學習領會黨的十九大精神和習近平新時代中國特色社會主義思想。通過專題講座、收看專題片、分組討論等形式開展?,F將此次輪訓工作總結如下:
一、精心準備、認真部署
XXXXX黨支部為認真做好此次輪訓工作、取得實效,XXXX根據集團公司黨委的要求結合XXXX實際情況,成立了培訓領導小組,制定切實的培訓方案,對輪訓的指導思想、輪訓目的、輪訓的內容做了具體安排,并將培訓相關資料發放到每位參加輪訓工作人員手中,以確保輪訓的質量和有序進行。
二、統一思想、提高認識
XXXXX黨支部在安排此次輪訓時,明確提出通過學習要達到提高全體黨員和班組長的政治素質和業務能務水平的目的。從而促進車站的各項工作有序發展。進一步推進素質教育學習,充分發揮黨員、班組長在廣大員工當中的先鋒模范作用。
通過學習貫徹黨的十九大精神,真正做到學懂、弄通、做實,讓參加輪訓人員充分認識到自身的不足和缺陷、充分認識到參加學習的重要性。通過學習將黨的十九大精神充分結合到車站經營和發展中,推動車站布局優化、結構調整,實現質量更高、效益更好的發展趨勢,確保車站各方面取得實質性的進步和實效。
三、內容豐富、聯系實際
通過此次三天的輪訓,黨員、積極分子、班組長在學習貫徹十九大精神過程中,形式多樣、內容豐富,有學習讀書和視屏專題課程傳達學習黨的十九大精神,更有通過小組討論交流形式,將身邊的變化和典型的案例引入到此次學習輪訓當中,讓學習不那么直白更加生動起來。
全體參加輪訓的黨員、積極分子、班組長,在此次輪訓中能統一思想認識,打破員工固有僵化的傳統守舊思想,積極發言、認真作筆記,并在會后將學習的精神和收獲與同事和班組其它成員進行分享。
四、輪訓扎實、效果明顯
通過此次XXXX黨員、積極分子、班組長的輪訓工作,激勵大家的熱情,并紛紛表示將以更大的熱情投入到工作當中。全體參加學習人員通過學習能深刻理解十九大精神的重大意義,深刻領會十九大精神,調動大家的積極性,進一步提升工作的精氣神,加強職業道德和服務作風建設,提高旅客的滿意度。
通過此次學習,參加人員自覺踐行社會主義核心價值觀,不斷學習新知識、充分發揮黨員思想引領和勞模先鋒帶頭作用,做好對外的營銷和對內的自查自糾,確保今后工作的任務和目標順利完成,爭取實現車站各項業務的穩固發展。
XXXX通過此次培訓,加深了基層黨員干部、積極分子、班組長對習近平新時代中國特色社會主義思想和十九大報告精神的理解,為把XXXX建成服務最優、效益最好、群眾滿意、政府滿意的XXXX注入了豐富的理論知識和有力的精神支撐。 在今后工作中,XXXX黨支部將會繼續加強對全體黨員和員工的教育和培訓,統一思想,努力工作,為XXXX發展做出我們應有的貢獻。
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在入廠第一天,讓所有參加實習的應屆畢業生在會議室進行藥廠培訓,首先讓我們了解藥廠廠區布局,車間布局,熟悉相關原則,給我們介紹各個車間生產的藥品和車間領導人。然后就是各個部門管理人員給我們講解車間工藝,安全,消防知識和企業文化,讓我們熟悉了藥品生產工藝流程(從原料到成品),學習了各車間物料流程,加強了GMP知識和安全知識的學習,把理論與實踐相結合。在我們培訓了這些知識后久把我們分配到了各個車間開始車間實習。
我被分配到新口服制劑車間,和我一起的還有20多個應屆畢業生。這個車間是__的剛建的新車間,我們剛到車間時,我們主任說大家一起努力,車間在二月要參加GMP認證。然后給我們介紹車間主要生產的藥品。這個車間主要生產片劑,膠囊劑還有顆粒劑。主要產品是氟康唑片,人工牛黃甲硝唑膠囊,銀黃膠囊,甲硝唑芬布芬膠囊,石淋通顆粒,一清顆粒等。主任給我們分配崗位,我一開始被分配在壓片崗位,跟著壓片的師傅學習了很多關于壓片機和壓片工藝的知識。發現,就那樣小小的一個藥片需要那么多的工藝流程才可以制作成功。后來主任又從新崗位,我被分到包裝。在包裝雖然不像壓片那么需要工藝知識,但我在包裝學習的很開心。我們每個新學員和包裝的師傅們關系很融洽。就這樣通過我們大家共同努力,我們通過了二月份的GMP認證。我們每個新學員都由衷的開心。
在為期幾個月的實習里,我們每個新學員像一個真正的員工一樣擁有自己的工作卡,感覺自己已經不是一個學生了,和上班族一樣上班,天天早上七點起床,七點五十準時到車間換好工作服開始進入工作狀態,實習過程中我遵守公司的各項制度,做到了不睡崗,托崗,闖崗,不缺勤,沒發生過重大事故,虛心向有經驗的師傅學習,認真的完成領導下達的工作任務,并把在大學里所學的專業知識運用到工作當中,下班休息之余擴充自己的專業知識和崗位安全知識,使自己在工作中更有競爭力。
時間過得很快,眼看我們六個月的實習期就要滿了,我覺得實習是對一個應屆大學畢業生來說非常重要的經歷,實習是我們離開學校接觸社會的一個平臺,最真實地感受社會的一個窗口。這次在__有限公司為期六個月的實習生活讓我學到了很多東西,對我而言有著十分重要的意義。它讓我提高溝通及人際關系處理能力,提前體驗上班族生活。在實習過程中,豐富了自己的專業知識,積累了工作經驗,為以后走上工作崗位打基礎,還找到自身的不足之處,早日彌補,增強了自己適應社會的能力。讓我更深刻的了解社會,更便捷的融入社會,它不僅使我在理論上對制藥技術這個領域有了全新的熟悉,而且在實踐能力上也得到了提高,真正地做到了學以致用,讓我學到了許多書本上學不到的東西,有效的鍛煉了自己,長了見識,開拓了視野,實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試,是我們邁向社會的第一步,通過這次實習,我發現了不少問題,自己的缺點、不足,早該摒棄陋習。讓我知道自己所學的知識太膚淺,專業知識在實際運用中的匱乏。讓我更加明白我需要學習的太多,使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。
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近年來,省***信息作業緊緊圍繞省委、省政府中心作業,圍繞參政議政主題,圍繞社會的要點難點,從加強信息作業規范化建造下手,加強領導、完善準則、強化隊伍建造,努力進步信息作業質量和水平,為領導決議計劃發揮了用心效果,詳細來講做了以下幾個方面的作業:
一、領導注重是做好信息作業的前提
省***領導班子對信息作業十分注重,首先***給予高度注重,做出決定下達任務,其次,機關專職***親自分擔,對機關信息作業提出詳細要求,并舉行機關和全省信息作業會議,要求我們榜首,注重信息作業的根底性建造,統一思想,健全準則,建立信息網絡,建造高素質的信息員隊伍。第二是抓好信息作業的要點,增強作業的計劃性,緊緊圍繞大眾關懷的要點難點問題,做好信息的報送作業。第三是抓好信息作業的軟硬件建造。,給信息作業創造好的環境。
二、規范準則做好信息作業的根底
加強信息作業規范化和準則化建造,是確保信息作業順利打開、進步信息作業質量和水平的重要根底,為此,省***機關專門制訂了《關于加強機關信息作業的意見》,對信息網絡、信息隊伍建造、報送信息的首要材料,信息反應的重要方法,信息作業的準則提出了清晰的要求。健全和執行信息作業準則,使機關信息作業走上了準則化、規范化路途。在詳細作業中要求個處室和歌底層信息源定時報送信息。對突發性文件,做到了隨時按要求上報。
三、加強信息員隊伍建造是做好信息作業的確保
為確保信息作業的順利打開,機關專門成立了信息作業小組,機關領導擔任組長,吸取了一批我黨優異成員、專家教授為組員,并請專家作教導陳述,進步我們對信息作業的基本材料和基本作業方法的知道。一起舉行全省信息作業會議,對各市專干提出要求,構成掩蓋全省相對安穩的信息網絡。幾年來,機關定時舉行信息作業小組會議,總結前段時間信息作業情況,針對問題采取措施,研究布置下一節作業,并對作業用心,報送信息既有數量又有質量的信息員給予獎勵。
四、發揮信息載體效果,確保信息傳遞的快速準確
為了做好信息作業,***專門給每個部室裝備了微機,并給部分市委會裝備了傳真機,信息報送的首要方法以電子信息的方法為主,輔以文字、口頭或電話,遇到突發事件可先以口頭或電話陳述,后補文字或許電子信息。這樣就確保了在榜首時間了解底層發生的情況,為信息的快速傳遞帶給了可能。
盡管我們在信息作業中做了一些作業,可是,還存在一些有待改善的方面。對信息作業重要性的知道還有待進一步的進步。為此,對做好今后的信息作業作如下想象:
1、進一步增強信息認識,緊緊圍繞大眾關懷的焦點、談論的熱門,透過各種方法和渠道,了解情況,掌握動態,發現問題,及時、準確和有針對性地向上反應信息。
2、把信息作業與調研作業嚴密結合起來。針對底層反映的帶有傾向性的問題,及時組織專題調研作業。
3、進一步加強信息員隊伍建造,進一步強化信息作業準則的執行,不斷進步信息作業的水平。
4、進一步進步信息報送的質量。做好信息的搜集、整理作業,努力帶給有情況、有剖析、有深度、有引薦的高質量信息。
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歲月如梭,光陰如箭,20xx年即將過去,嶄新的20xx即將到來,回顧過去,在各級領導無微不至的關懷下、在各部門的協同努力下,我們克服了一切不利因素,共同創造了幸福、溫馨、健康、快樂的公司。雖然公司目前沒有盈利,但我相信通過大家的努力公司明日的輝煌就在不久的將來!
我來到公司已經4個月了,在這4個月里我對公司財務工作已逐步了解,并比較順利地接手了大部分工作,在這里我就20xx年度會計組做如下工作匯報;
一、20xx年度工作總結
(一)財務工作
1。日常會計核算工作。包括審核原始憑證、收付每筆款項、錄入會計記賬憑證,裝訂保存憑證、核對現金銀行存款賬目、合同整理及時準確申報繳納各項稅款等。
2。月末結賬、上報報表工作。每月末完成月底結賬工作、制作財務報表。每月按時向谷泉及管理公司上報酒店財務報表。
3。每月核對往來款項。與谷泉核對開業采購物資合同付款工作。與供貨商核對往來。與水廠核對往來。
4。稅控器管理、pos機安裝工作。完成稅控機的升級、授權工作,完成稅控系統限額增額工作(由原來的100萬額度增加到500萬額度)、完成發票數量增額工作(由原來的4本發票增加到15本發票)、完成發票金額增額工作(由原來的1萬額度增加到10萬額度)、根據客情完成每月購票工作。完成6臺pos機安裝工作。
5。20xx年初年審工作。積極配合會計師事務所審計人員完成公司及其他子公司20xx年年報審計工作,并出具審計報告。
6。20xx年3月稅審工作。配合稅審人員完成公司20xx年年終稅審工作,并出具稅審報告。并于3月完成20xx年度企業所得稅匯算清繳工作。
7。20xx年11月完成20xx年預算工作。由各部門配合完成20xx年預算工作,按時向公司上報酒店財務預算報表。
(二)成本核算工作
1。日常成本核算工作。目前成本核算只是停留在一些基礎性的工作上,每日審核、上報成本日報表,審核入庫、出庫、公關單據、審核、整理、保存餐廳酒水日報表,并計算月底酒水庫存成本;月底對后廚、客房小酒吧、康體進行盤點;依收入報表、總賬成本情況,計算分析成本率,重點對餐飲成本及三區員工餐成本進行分析等。后續的成本核算分析工作還有待明年加強。
2。參與各種原材料、物料詢價及定價工作。
(三)資產管理工作
1。配合各部門完成酒店開業采購物資的驗收工作。
2。每月完善各部門固定資產、低值易耗品臺賬。
3。進行年中固定資產抽盤、年末固定資產盤點。
4。接收公司農家院庫存,進行資產盤點工作。
(四)庫房管理工作
1。負責日常備貨、驗收及部門出入庫工作。
2。日常出入庫單據的錄入工作。
3。補庫物資及日常原材料的申報工作。
4。協助公司進行華山庫房的整理、農家院部分庫存歸庫工作。
5。配合成本會計對二級庫實物進行盤點對賬工作。
6。成本會計進行月末庫存盤點工作。
(五)人員培訓、酒店活動
一季度配合人力資源部進行了電腦技能培訓、考核,員工手冊培訓考核,并聯系用友工程師對財務部員工進行用友軟件相關操作培訓。
三季度配合人力資源部進行公司“待客之道”培訓工作,積極參與公司組織的生日宴會、籃球比賽、消防演習。
二、工作中存在的不足及改進
(一)財務部人員分工很明確,每個人的工作專業性很強,而在完成本職工作時,不愿接受新的事物,自主學習能力弱,往往是被動接受工作、業務水平有待提高。在今后的工作中,我們做好本職工作的同時,還要多學習其他同事的工作,進行多元化發展。團結同事,互幫互助,希望會計組的每位員工都綻放出自己的光彩。
(二)部門之間存在信息不對稱,相互溝通不夠。財務部每個員工的工作能否順利開展,離不開各部門的支持和配合。在今后的工作中,需要多聽取多方意見和建議,尋求多方支持,并加強與其他部門的交流和溝通,大家攜手促進工作的協調和穩步發展。
(三)有關制度和規定執行力度不夠。公司的各種規章制度和財務制度,需要花更多的時間研究學習并貫徹執行。建議各組定期進行小組會議,加強組員間的工作溝通。
三、20xx年工作計劃
(一)財務工作
1。繼續做好日常財務工作,快速、準確、有效的完成領導交待的工作
2。在財務部內部明確考核制度:財務人員的分工及各職能部門的協作,要分工明確并相互協作補充,在相互配合的工作中不斷學習,對各項費用的合理支出起到監督作用,對違規違紀行為起到監督職能。
3。加強對應收賬款的監督工作,加強對“白條底庫”的管理工作。
4。繼續做好年末預算、審計、建賬工作。
5。嚴格按照酒店的各種規章制度和財務制度執行。
(二)組員的思想工作
1。做好工作,首先要擺正心態。米盧曾說:“態度決定一切”有了正確的態度,才能運用正確的方法,找到正確的方向,進而取得正確的結果。既然我們選擇做一名財務人員,那就努力去愛這份工作,然后為自己的所愛盡自己最大的努力去做好,工作不該是一個任務或者負擔,應該是一種樂趣,是一種享受,而只有你對它產生興趣,徹底的愛上它,才能充分的體會到其中的快樂。可以說,懂得享受工作,你才懂得如何成功。
2。培養組員的團隊精神,適當的和組員進行郊游、踏春活動,促進組員間的感情和團隊精神
最后在新的一年里,力爭在機遇與挑戰面前認真搞好財務工作,以提高員工素質、工作效率為工作目標,從思想上抓緊、行動上落實、制定完整的工作計劃,學習好的工作經驗和精神,落實各項規章制度,努力做好財務工作。為公司的良好發展盡到最大的職責。會計組每個員工將一如既往地為公司更好的發展做出努力。
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隨著國內外市場的日益競爭,越來越多的制造企業開始采用GMP標準來提高產品的質量和可靠性。GMP是英文Good Manufacturing Practice(良好生產規范)的縮寫,是指以盡量減少藥品、食品的批間和同批次的變異性為目標的規范。
GMP工作計劃是針對企業中的GMP相關工作,制定的具體計劃。它包含了質量控制、生產流程管控等多個方面,旨在保障產品的質量且符合相關的法律法規及行業標準。
一、質量管理體系建設
質量管理體系建設是GMP工作計劃的核心。制定質量方針和質量目標,并以可視化的方式展現,制定實施質量計劃和質量管理手冊。建立質量檔案和文件管理系統,制定各項質量管理制度、規程及工作指導書。
二、人員管理
人員管理是GMP工作計劃的重要環節。明確責任、權限和職責,建立獎懲制度。倡導員工質量意識,組織培訓和技能認證,加強職業道德宣傳教育。建立員工檔案和查核考核制度,以確保員工素質符合標準。
三、設備管理
設備管理是GMP工作計劃的重要組成部分。確保設備符合GMP標準,并建立設備保養和維修制度。做好固定資產管理和設備檢定,制定清洗和消毒、維護保養等標準操作規程。建立設備日志和檔案,保證設備運行記錄準確無誤。
四、供應商管理
供應商管理是GMP工作計劃的外部關系環節。建立合格供應商名錄,對供應商進行監督和管理并做好評估工作。制定接貨檢查要求和合格評定標準,確保原材料和包材的合規性。加強對進料檢驗和質量把關,與供應商保持良好的合作關系。
五、生產管理
生產管理是GMP工作計劃的最終目的,它包括原材料采購、生產計劃、生產管理和成品發放等多個方面。建立生產計劃和物流管理制度,制定標準操作規程,落實檢驗和操作規范。完善滅菌、消毒和包裝管理制度,對廢品和不良品進行徹底的處理。
六、病害防治和應急管理
在生產過程中,應加強病害防治和應急管理。制定預防病害的計劃,及時發現和處理生產中的異物。對食品病菌和微生物的防治,要采取適當的措施和方法。建立應急管理體系,針對各種突發事件,制定應急預案和處置方案。
總之,GMP工作計劃是一項長期的任務,需要不斷的完善和推進。要加強對GMP意義的宣傳和普及,促進企業健康可持續發展,以提高產品競爭力,滿足消費者的需求。
? GMP工作總結
GMP即藥品生產質量管理規范(Good Manufacture Practice),是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》(GMP),30多年來,GMP已成為世界上大多數國家制藥企業一致公認的進行藥品生產質量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成為強制性的管理規范幾十年的應用實踐證明,GMP是確保產品高質量的有效工具。因此,聯合國食品法典委員會(CAC)將GMP作為實施危害分析與關鍵控制點(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛生組織向世界各國推薦使用GMP。1975年,日本開始制定各類食品衛生規范。
推由于藥品的特殊性,特別是它與人類生命的巨大關聯性,對藥品生產與質量的管理必須嚴格,GMP作為一套比較完善的管理制度,它的嚴格執行有利于我國醫藥事業的健康發展。加強對藥品生產與質量的監管,才能從根本上解決藥品的安全問題,使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的內容
1、GMP的主導思想
任何藥品的質量形成都是生產出來的,而不是單純檢驗出來的。藥品生產要控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素,用科學的方法保證質量,在保證所生產的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產,再經取樣分析合格,這批藥品才真正合格。
2、實施GMP的重要意義
GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優質藥品的管理制度,是把發生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法,是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發展中的我國醫藥行業具有十分重要的意義:一是使我國醫藥行業向國際通行慣例靠攏的重要措施,是使醫藥產品進入國際市場的先決條件;二是使我國藥品生產企業及產品增強競爭力的重要保證;三是我國政府和藥品生產企業對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界,藥品生產企業只有及早實施GMP,才可能較好地滿足消費者的需求,進而求得自身的生存和發展。
3、基本原則
1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理,并清楚了解自己的職責;
2)操作者應經過培訓,以便正確的按照規程操作;
3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制;
4)應按每批生產任務下達書面的生產指令,不能以生產計劃代替生產批指令;
5)所有生產加工應按批準的工藝進行,根據謹嚴進行系統的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品;
6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求;
7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽;
8)合適的貯存和運輸設備;
9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理;
10)應對生產加工的關鍵步驟和加工生產的重要變化進行驗證;
11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室;
12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄,以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的。產品達到預期的數量和質量,任何出現的偏差都應記錄和調查;
13)采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄,根據這些記錄可追溯各批的全部歷史;
14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度;
15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統;
16)了解市手產品的用戶意見,調查質量問題的原因,提出處理措施和防止在發生的預防措施;
17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證,通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。
4、主要內容
GMP的中心思想:任何藥品質量形成是設計和生產出來的,而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行全面質量保證,確保產品質量。GMP是藥品生產質量全面管理的準則,其內容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄等。
二、中國GMP的現狀
十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標,促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的'力度還不夠,藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發生,引起了多方面的重視,促使在GMP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查,修訂GMP認證檢驗項目,以確保藥品質量為宗旨,從原料的采購到成品的銷售,不良反應監測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性,將GMP認證提高到一個新的水平。
我國GMP認證制度是一個年輕的制度,但在這短短的20年時間,使我國制藥企業從生產條件、管理水平上都出現了質的飛躍,GMP概念已經深入人心。生產廠房、生產設備、生產環境等方面多數已接近或超過了發達國家水平,在生產管理上也引進了生產操作規程、工藝、設備和產品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產水平,確保藥品質量產生了不可否認的效果。當然,必競是年輕的制度,無論在企業執行GMP水平還是對GMP認證的現場檢查中,還要不斷總結和提高,只有這樣才能不斷進步。
GMP是從國際上引入我國藥品生產企業旨在確保藥品質量的一個有效制度,20年來,已經取得了無可否認和抹殺的成效,使我國藥品生產企業發生了很大的變化,在很短時間內縮短了與發達國家之間的距離。但我國實行GMP認證制度是一個年輕的制度,GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍,在實踐中總結,在實踐中完善,在實踐中提高,通過GMP制度的實施,使藥品生產企業在許多的管理制度中從無到有,從有到好,從知其然到知其所以然,從被動實施到主動執行。我國的GMP管理制度一定會更加完善。
三、GMP的學習體會
自藥品生產質量管理規范(2010年修訂)發布以來,我雖然自學了新版GMP,對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解,但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻,甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班,對新版GMP有了更深刻的認識和理解,在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會:
一)、用系統的眼光看規范,用系統的方法學習規范的理念。
在98版GMP的學習和執行的過程中,習慣于孤立地、分散地、靜態地理解GMP條款,在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統地、整體地、持續地學習和執行GMP的理念。
二)、培養了新版GMP軟件硬件并重,進一步強化軟件要求的理念。
新版GMP對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求,對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續性和穩定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的
操作規程,其過程和結果應當有記錄。
三)、突出人員作用,提高了相對應人員要求
強調“硬件重要,軟件更重要,人員最重要”的質量理念。1998年修訂版中規定質量負責人學歷是大專要求醫藥學等相關專業,有3年以上管理經驗,而新版除專業和經驗要求相同外還要求是學歷本科。可見對人員素質的要求的確是更上一個臺階,要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經驗。此外新增了一個很關鍵的職位———質量受權人,他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產品流轉、產品銷售等的放行審核,產品穩定性、產品質量評估,產品召回、用戶訪問,投訴意見的審核等,具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質量工作在全公司的重要性,要讓全員都樹立起“質量責任重于山”意識。
四)、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的,檢驗是不可靠的。
98版GMP講的是符合性,10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西,各單位可用科學的手段,根據自己產品的特點,以產品質量為中心,用自己的方法實施GMP,提高了適用性。增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性,更符合產品適用性的法規要求。
五)、進一步理解了質量管理體系的重要性。
質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的,是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執行。
六)、樹立了質量風險管理的理念。
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生。
概言之“GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規范也是很靈活的,不是特別教條和死板,只要切切實實的按照規范的要求去做,靈活運用于我們的生產質量管理中,就一定會將質量問題和質量風險降到最低。規范在不斷的完善和國際化,我們學習的熱情也將繼續升騰,我們學習的腳步更不能停歇。
參加本次GMP培訓班的學習,讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學習時間短,全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流,仍然還有不理解的地方。通過學習,學到的是原則、方法和思路,對于GMP的運用和執行,還要運用全面的科學的方法,根據不同產品特征,采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓,宏觀的理念層面的,由于水平所限,學的膚淺,請批評指正。
? GMP工作總結
在實施GMP中,硬件、軟件和人員是三大要素。其中硬件是基礎,軟件是保證,人員是主導。領導重視與否,人員素質高低直接影響GMP的實施。正因為如此,早在20xx年初,在公司領導高度重視下,公司成立了GMP認證小組,全面負責全公司硬件的改造、軟件的建設、人員的培訓工作,并將GMP認證工作列為公司頭等大事,上至公司董事長、總經理,下至清潔工都來關心GMP,支持GMP,并主動執行GMP,使GMP認證小組的'工作得到順利展開。一年多來,公司在硬件改造、軟件建設、人員培訓等各方面工作得到了全面發展。
一、高起點、高標準地建設與改造硬件設施
公司嚴格按照符合國家標準要求的空氣潔凈度建立生產廠房,各車間有獨立的空調凈化系統。不同級別的地面用不同顏色區分,且不同級別員工工作服也采用不同顏色。地面采用環氧樹脂耐磨涂料,無顆粒物脫落,耐清洗和消毒,墻和地面的交界處為弧形設置,易于清潔,防止積塵。人員通道與物流通道分開,防止交叉污染。公司針對原提取車間與制劑車間同在一棟樓,且公司整體布局不夠合理的現實情況,果斷投資1000多萬元,新建了中藥提取大樓及公用工程、酒精庫等基礎設施。在新廠房建設上,采用新廠房新要求,高起點規劃,高標準建設。在生產規模、工藝布局及設施等方面都進行充分考慮,不僅解決原生產中存在的不合理之處,而且還增加了三十萬級潔凈生產區。在舊廠房改造上,也采用老廠房新要求,先后按GMP標準裝修了包裝車間、檢驗中心、萬級微生物檢驗室、陽性對照室。對原有三十萬級制劑車間的布局、設備設施等不符合GMP要求的地方也進行了修改。針對原公司倉庫比較分散不夠合理的情況,改造過程中,也進行了相對集中,并新增加了中藥材庫與原輔料陰涼庫,各庫均設置了不合格品區,成品庫增設了退貨區,整個倉庫布置更加合理。設備改造上,提取車間廢除了原有落后生產設備,引進了全套中藥提取濃縮設備,用二級反滲透制備純化水代替了原有的’離子交換制備純化水。
二、全體動員進行GMP軟件管理工作,以GMP管理帶動其它各項管理工作。
在軟件建設上,針對硬件的改變,重新制訂和修改了一系列管理制度,并最終形成包括人員、設備、衛生、物料、生產、質量、藥品標準、驗證等方面共1025份文件,其中技術標準類100份,管理標準類352份,操作標準類433份,操作記錄類XX0份。在軟件制定上,不片面追求數量,而是每一份軟件都針對公司實際情況而定,增加了軟件的可操作性、可執行性。
公司建立了一支優秀的GMP管理隊伍,與車間員工協作進行軟件管理工作。從藥品生產的最初環節原料采購、進廠檢驗、藥品生產,到成品檢驗、成品儲存、成品銷售、售后跟蹤;大到整個過程用到的任何儀器設備的操作、任何崗位應遵守的操作規范、藥品生產的衛生要求,小到一個人的更衣程序、甚至廁所的清潔方法都按GMP法規原則結合本廠實際制定形成標準操作規范,經過有關車間、部門審核、同意、領導批準后執行?!耙磺猩a操作必須按寫的做,一切生產情況必須按做的記錄?!彼幤飞a崗位現場都必須存放相關的SOP,每批藥品都建立批生產記錄、批檢驗記錄并保留到該批藥品銷售后兩年,便于售后追蹤。每個文件的形成都遵守起草、修改、審核、定稿、批準、執行、發放、改版、回收、替換的有序的程序,在這一程序的執行過程中,文件的起草、修改由相關的生產人員、熟悉藥品法規的人員協作進行,這樣,經常會發現實際操作與要求不符的地方,那么我們就認真的研究原因,尋找解決的辦法,通過不斷學習,不斷改進,提高了生產操作的規范性。
三、以人為本,建設高素質的人才隊伍
在人員方面,一方面引進高素質人才隊伍,調整人才結構,全公司共有各類技術人員42人,占全體員工總數的27%。一方面加強員工隊伍的培訓教育,公司專門成立了培訓部,在培訓方面投入了足夠的人力、物力和財力,編制了GMP培訓教材,同時把一大批高級管理人員送出去,參加多種形式的GMP管理,藥品生產質量管理學習班,把國內知名專家請進來,在全公司進行GMP封閉培訓。所有員工均需經過多次培訓,考核合格后方發放上崗證。通過培訓使員工理論水平有較大提高,質量意識大大增強,實際操作技能更加規范。逐步形成了一個能完全保證生產穩定、合格、優質的藥品生產體系。
? GMP工作總結
GMP培訓試題分析大全
GMP培訓后要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進入員工檔案內,好好篩選一下 應該夠3年左右的試題了
現場QA考試試題答案
一、選擇題
1、藥液終端過濾用濾芯的孔徑一般是。
A、0.22um
2、配制合格的藥液的百分含量要求在范圍內。
A、98%——102%
3、滅菌常用參數F0值的定義是
A、活體細菌數少于活體細菌數少于活體細菌數少于活體細菌數少于10-8
4、有效期的編制標準是
A、生產日期兩年后的當月 B、生產日期兩年后的前一個月 C、生產日期兩年后的后一個月 D、可隨意設置
5、內外蓋出現縱向飛邊時,可以調整參數
A、增加備壓 B、增加注塑壓力 C、增加注射速度 D、增加鎖模壓力
6、瓶成型時合模線偏上時,可以調整參數
A、升高瓶頸部溫度 B、降低瓶頸部溫度 C、升高瓶底部溫度 D、降低瓶底部溫度
7、地漏液封時可以使用的消毒液是
A、甲酚皂 C、新潔爾滅 D、丙二醇
8、百級層流應至少開啟
A、90分鐘
9、進行手噴林消毒用的消毒劑必須
A、72小時
處理報廢標簽時應
A、班后銷毀 B、批后銷毀 C、方便時銷毀 D、由接班人員銷毀。
二、判斷題
1、 潔凈空調系統臨時故障停機幾分鐘,潔凈室可以繼續生產,不用停機。(錯)
2、 潔凈區操作人員在清場時可以取下無塵口罩。(錯)
3、 初效過濾器壓差達到兩倍初阻值時要清洗初效過濾器,當壓差低于70%的初阻值時要更
換初效過濾器。(對)
4、 軟袋印字模具的.管理應遵循標簽管理的規定。(對)
5、 用起泡點測試儀檢測終端濾芯時應分別在使用前后檢測。(對)
6、 萬級潔凈區的5um塵埃粒子數量應控制在2000個/m3以內。(對)
7、 灌裝機清洗消毒有效期為72小時。(對)
配制罐的呼吸過濾器應關閉。(錯)
9、 為防止出現耐藥菌種,消毒劑必須每3個月交換使用1次。(錯)
產品裝箱時每件產品放置說明書2張。(錯)
三、填空題
1、 疏水性過濾器濾芯的氣泡點壓力應大于
2、 配制400萬ml復方氯化鈉注射液應投料氯化鈉,氯化鉀,
氯化鈣 1.32 Kg。
3、 配制好的藥液必須在
4、 外蓋的開環拉力應小于。
5、 電檢漏機檢漏的原理是:
GMP培訓后要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進入員工檔案內,好好篩選一下 應該夠3年左右的試題了
求出現的局部微小孔洞)時會產生微弱的電流變化,從而檢測并打出缺陷產品 。
6、 配制75%的酒精消毒劑150Kg應使用純化水。
漂浮物、異物、瓶雜質、蓋雜質、燒蓋 。
8、 注射用水應在或條件下存放。
9、包裝工序計算成品物料平衡率的公式是:
(成品數量+不合格品數量)×相對百分含量×產品標示量×產品平均凈重×標示體積
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物料平衡率
主要原料投用量×產品標準凈重×1000
? GMP工作總結
客服工作總結
作為一名客服,在這個崗位上我已經有多年的工作經驗了。通過這段時間的工作,我也積累了很多經驗和體會。下面我將從客服工作的重要性、個人成長以及面對困難時的解決方法等方面,來總結一下我的客服工作經驗和感悟。
客服工作對于一個企業來說非常重要??头瞧髽I和顧客之間的橋梁,起著傳遞信息、解決問題的重要作用。一個好的客服團隊可以幫助企業提高顧客滿意度和忠誠度,從而增加重復購買和口碑傳播。所以,作為一名客服,必須保持專業和耐心,積極主動地解決客戶的問題,提供優質的服務。
客服工作對于個人成長也是非常有益的。無論是接聽電話、回復郵件還是處理投訴,每一次工作都是對自己溝通能力和解決問題能力的鍛煉。在與顧客的溝通中,我學會了傾聽,尊重和關注顧客的需求,提高了自己的溝通技巧和情緒調控能力。同時,在處理投訴時,我也學會了保持冷靜和客觀,通過有效的溝通和解決方案,使顧客得到滿意的結果。
在客服工作中也會遇到一些困難和挑戰。有些顧客可能情緒不穩定,態度惡劣,對提出各種不合理的要求。面對這樣的情況,我認為最重要的是保持冷靜和耐心。我會先傾聽顧客的不滿和需求,然后耐心解釋的服務政策和限制。如果顧客情緒過于激動,我會適時采取冷靜下來、老實解釋或者轉接到上級領導等合適的方式。我相信通過積極的態度、耐心的溝通和解決方案,大部分的困難和挑戰都可以成功克服。
在客服工作中,我還學會了團隊合作的重要性??头ぷ骰旧隙际菆F隊協作完成的,需要與其他部門的同事和協作,才能更好地解決問題和提供服務。因此,我積極和其他部門的同事溝通合作,及時共享信息和經驗,以便更好地滿足客戶需求。通過與團隊的合作,我不僅感受到了團結的力量,還提高了自己的工作效率和質量。
客服工作是一個需要綜合素質和技巧的工作。通過多年的工作經驗,我明白了客服工作對于企業和個人成長的重要性。我將繼續努力提升自己的專業素養、溝通能力和解決問題的能力,為客戶提供優質的服務。同時,我也期待在未來的工作中,能夠繼續學習和成長,做出更大的貢獻。
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